Шаг в будущее

По данным Минтруда, в начале 2022 года порядка 1,5 млн граждан России с инвалидностью имели потребность в технических средствах реабилитации: трости, протезы, коляски, ортопедическая обувь и др. Из всего объема выделяемых государством технических средств реабилитации около 20% приходилось на протезы. С прошлого года спрос на продукцию для протезирования начал расти. Среди ключевых причин – увеличение количества заявок на средства реабилитации за счет роста численности населения из новых регионов Российской Федерации, а также инвалидизация граждан в результате тяжелых ранений в рамках проведения военной операции.

 

В условиях сокращения импорта медицинских изделий и роста внутреннего спроса российские производители увеличивают объемы производства собственной продукции. Так, в марте текущего года Ростех заявил об увеличении выпуска бионических протезов, а Московское протезно-ортопедическое предприятие – о запуске новой производственной линии по изготовлению медицинских изделий на заводе в Реутове, которая позволит заместить часть продукции иностранного производства.

Замена импортируемых протезов изделиями российских производителей – одна из задач по обеспечению технологического суверенитета страны в области здравоохранения. Однако не менее важным остается вопрос повышения качества эксплуатационных характеристик производимой продукции. Из 40 тыс. протезов, предоставляемых пациентам с ампутированными конечностями, более 25% не используются из-за проблем в эксплуатации и возникающих осложнений. По мнению председателя Всероссийского общества инвалидов Михаила Терентьева, необходимо больше внимания уделять изучению того, насколько эффективен в итоге оказался протез после установки пациенту: «…помог ли человеку вернуться к нормальной жизни, может ли он теперь полноценно работать, заниматься спортом. Или из-за неудобств использования протез лежит на полке».

Эксплуатационные характеристики зависят не только от типа протеза, но и от способа его крепления. Наиболее распространенным методом протезирования в России является закрепление протеза с помощью культеприемной гильзы. При этом в международной медицинской практике в течение последних 30 лет активно применяется остеоинтегративное экзопротезирование – прямое костное закрепление протеза к остаточной кости пациента.

О том, в чем разница методов и как они влияют на качество жизни пациентов, расскажет Андрей Синегуб, руководитель стартапа NewStep Северо-Западного наноцентра (Северо-Западный центр трансфера технологий – СЗЦТТ), команда которого разработала и запатентовала первую в России систему устройств для проведения чрескожного протезирования нижних конечностей.

 

– В чем разница между экзопротезированием и остеоинтегративным экзопротезированием?

– Разница заключается в типе закрепления протеза на теле человека. Стандартные экзопротезы, закрепляются на теле при помощи культеприемных гильз (пластиковых изделий стакановидной формы), куда вставляется культя для опоры на протез. При остеоинтегративном экзопротезировании опора на протез осуществляется через имплантат, хирургически установленный в остаточную кость культи. При этом культеприемная гильза не требуется.

При остеоинтегративном экзопротезировании, в отличие от культеприемной гильзы, нагрузки идут не через мягкие ткани, а через кости, что кардинально повышает качество жизни пациентов.

 

– Почему российские медики предпочитают экзопротезирование?

– Технологией остеоинтегративного экзопротезирования в России интересуются с момента ее появления в зарубежных странах. Однако существуют две проблемы, которые препятствуют развитию остеоинтегративного экзопротезирования у нас.

Первая проблема – сложность вывода такого продукта на рынок. Так как нет аналогичных зарегистрированных изделий, кто-то должен пройти путь первооткрывателя и провести все длительные дорогостоящие испытания, которые могут занять от 5 до 8 лет. К этому прибавляется нишевость рынка, что снижает интерес команд и инвесторов к развитию остеоинтегративного экзопротезирования.

Вторая проблема – недоверие медицинского сообщества к безопасности данной технологии. Так как область чрескожного интерфейса (место, где имплантат выходит из тела пациента наружу) может подвергаться инфицированию. За границей эта проблема решается различными защитными покрытиями и ежедневным протоколом обработки чрескожного интерфейса, схожего с чисткой зубов.

Поэтому, чтобы повысить доверие, необходимо провести все необходимые испытания и доказать эффективность данной технологии российскому медицинскому сообществу.

 

– За счет каких средств стартап осуществляет разработки?

– NewStep является портфельной компаний Северо-Западного наноцентра (СЗЦТТ), который выступил инвестором первого круга. Финансовая поддержка и доступ к экосистеме наноцентра позволили нам начать работать с идеей, создавать MVP. Мы не единственный медтех-стартап СЗЦТТ. Кооперация с другими компаниями наноцентра дает возможность найти лучшее технологическое решение будущего продукта. Например, нашу систему чрескожного протезирования мы разрабатывали в сотрудничестве с инжиниринговым центром CML AT Medical.

Кроме посевных инвестиций наноцентра мы выиграли 2 гранта Фонда содействия инновациям.

 

– В чем суть разработки стартапа NewStep, для кого ваш продукт?

– NewStep разрабатывает комплексную технологию, включающую изделия и документацию. К изделиям можно отнести: имплантаты, переходники, хирургические инструменты, юстировочное оборудование и т.д. Документация описывает методики имплантации, реабилитации, сопровождения пациента, критерии отбора пациентов и т.д. В конце прошлого года мы запатентовали систему устройств для проведения чрескожного протезирования нижних конечностей. Изделие состоит из двух элементов: имплантата для интеграции в костную ткань и соединительного модуля, к которому может крепиться любой из представленных на рынке протезов нижних конечностей.

Если говорить об аудитории – наш продукт, в первую очередь, создается для молодых пациентов, кто хочет полностью восстановить опороспособность и вернуть максимальный объем движений, а во вторую – для тех, кто по каким-либо причинам не может пользоваться протезами с культеприемными гильзами.

 

– Чем ваш продукт отличается от зарубежных аналогов?

– Основное отличие – во внутрикостном имплантате. Наш имплантат изготавливается посредством 3D-печати из медицинского титана и имеет на внешней поверхности и резьбу, и ячеистые структуры, напоминающие губчатую кость, что позволяет ему иметь более высокую расчетную остеоинтеграционную стабильность по сравнению с аналогами.

 

– Используются ли в производстве разработанного медицинского изделия импортные компоненты, насколько высока эта зависимость?

– Наш продукт изготавливается полностью из отечественных материалов и не имеет зависимость от импорта.

 

– На какую долю российского рынка может рассчитывать ваше изделие?

– В среднем в России ежегодно выдается около 40 000 протезов. Технология остеоинтегративного экзопротезирования нишевая, мы ориентируемся выйти на 500–1000 продаж в год.

 

– В 2022 году NewStep получил 2 патента – на изобретение и полезную модель. Какие планы у стартапа на текущий год?

– В этом году мы хотим разработать и запатентовать другой тип имплантата, с посадкой по методу прессфит. Провести механические испытания наших изделий и начать цикл доклинических испытаний на животных, который завершится в 2024 году.

 

– В перспективе скольких лет NewStep планирует вывести продукт на рынок и запустить серийное производство?

– Мы являемся первопроходцами в области развития технологий остеоинтегративного экзопротезирования в России, поэтому нам потребуется чуть больше времени, чем тем, кто пойдет за нами. Мы рассчитываем выйти на рынок к 2028 году.

 

Материал предоставлен PR-агентством TrendFox.