FDA одобрило линаклотид (Linzess) для лечения функциональных запоров у детей и подростков
Функциональный запор – достаточно распространенная проблема в детском возрасте. Это хроническое состояние, которое характеризуется редким болезненным опорожнением кишечника и может сопровождаться недержанием кала и болью в животе. Для постановки диагноза рекомендуется использовать Римские критерии IV пересмотра. Лечение функционального запора заключается в применении немедикаментозных (изменение образа жизни и диета) и медикаментозных методов (осмотические и стимулирующие слабительные, клизмы).
У значительной части детей симптомы остаются через 6–12 месяцев лечения, поэтому необходимо, чтобы разрабатывались новые фармакологические возможности.
Препарат линаклотид (Linzess) одобрен к применению с 2012 года для лечения взрослых пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запором или хроническим идиопатическим запором. Линаклотид – агонист гуанилатциклазы-С, действующий локально в кишечнике с минимальным системным воздействием.
Одобрение препарата к применению у детей в возрасте 6–17 лет с функциональными запорами было основано на результатах крупного многоцентрового двойного слепого исследования, в котором приняли участие 328 пациентов.
Линаклотид продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение в частоте спонтанных дефекаций в течение 12 недель по сравнению с плацебо.
Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным у детей с функциональными запорами в возрасте до 6 лет или у детей и подростков с синдромом раздраженного кишечника с запорами в возрасте до 18 лет.
Линаклотид противопоказан пациентам в возрасте до 2 лет из-за риска серьезного обезвоживания, а также пациентам с известной или подозреваемой механической желудочно-кишечной непроходимостью.
Наиболее частым нежелательным явлением у детей была диарея, которая наблюдалась у 4% пациентов, получавших линаклотид, по сравнению с 2% в группе плацебо.
«Одобрение линаклотида (Linzess) для лечения функциональных запоров у детей в возрасте от 6 до 17 лет является значимым шагом вперед для лечения этой категории пациентов», – говорит в своем заявлении Джеффри С. Хайамс, доктор медицинских наук, руководитель отделения заболеваний пищеварительной системы, гепатологии и питания Детского медицинского центра Коннектикута, профессор педиатрии Медицинского факультета Университета Коннектикута.
Источник: https://medicalxpress.com/news/2023-06-fda-linzess-constipation-children-teens.html
https://investor.ironwoodpharma.com/press-releases/press-release-details/2023/Ironwood-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-New-Indication-for-LINZESS-linaclotide-for-the-Treatment-of-Functional-Constipation-in-Pediatric-Patients-Ages-6-17-Years-Old/default.aspx?_gl=1*21vdj8*_ga*MTcxMzQwNjczMi4xNjg2NzA2NDEx*_ga_39QZELPZ60*MTY4NjcwNjQxMC4xLjEuMTY4NjcwNjQyOC4wLjAuMA..&_ga=2.1561201.1530042242.1686706411-1713406732.1686706411%27