Разработка лекарств в России: проблемы и перспективы

Андрей Александрович Замятнин, доктор биологических наук, исполнительный директор Инженерной школы, и.о. декана факультета биоинженерии и биоинформатики Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова – о мРНК-платформах, роли искусственного интеллекта и главных вызовах российской биомедицины.

– Как бы Вы оценили текущее состояние выпуска лекарственных препаратов российской разработки?

– При оценке ситуации важно учитывать исторический контекст. В XX в. значительная часть лекарств выпускалась странами – участницами Совета экономической взаимопомощи, где существовала единая система промышленной, в том числе фармацевтической, кооперации. Часть производств находилась в союзных республиках. После распада СССР многие из них остались за пределами России, поэтому отечественную фарминдустрию, по сути, приходилось создавать заново.

Отечественные компании, появившиеся в основном в начале 2000-х гг., начали с выпуска дженериков – это позволяло быстро закрыть потребность страны в лекарствах. Обратная сторона такого пути – технологическое отставание от стран – разработчиков оригинальных препаратов на десятки лет. Сократить разрыв сегодня особенно трудно на фоне стремительного роста фарминдустрии Китая, которая во многом достигает успеха за счет ценового демпинга. Есть множество примеров в других отраслях, где Китай сначала захватывал рынок ценовой конкуренцией, а затем повышал цены. Для России это вызов государственного уровня: необходимы поддержка собственных разработок и меры по снижению цен.

– Насколько российская фундаментальная наука сегодня готова к созданию инновационных препаратов, а не только воспроизведению существующих решений?

– Оценивая разработку оригинальных лекарств в России, стоит отметить, что ситуация не так критична, как принято считать. Появляются проекты уровня технологического прорыва. Один из примеров – консорциум по технологиям производства матричных рибонуклеиновых кислот (мРНК-технологии). Суть метода проста: в организм вводят не готовый белок и не ослабленный вирус, а матричную РНК – инструкцию, по которой клетки сами начинают производить нужный белок. Именно так действуют всем теперь известные мРНК-вакцины против COVID-19. Ключевое преимущество платформенного подхода, используемого при создании мРНК-вакцин, – скорость: то, что раньше могло занимать годы, теперь можно сделать значительно быстрее.

Биомедицина постепенно уходит от модели «один препарат – одно заболевание». На первый план выходят платформы, на базе которых можно быстро создавать широкий спектр продуктов. Параллельно развиваются технологии направленной доставки, когда молекула должна попасть точно в нужный орган или клетку. Сформированный в России консорциум мРНК-технологий включает 17 ведущих научных организаций под руководством Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.

– Какие сложности Вы видите в области разработки новых лекарств в России?

– Разработка лекарств – огромный риск: из сотен научных идей до готового препарата доходят единицы. Если проект закрывается на поздних стадиях, ученый зачастую остается ни с чем. И проблема не только в деньгах. В случае успеха у ученых-разработчиков часто отбирают главное – признание. В средствах массовой информации обычно говорят о компании, но не называют человека, который синтезировал новую молекулу. Для ученого мотивация – это не только финансирование, но и известность, профессиональное уважение.

Еще одна серьезная проблема – разрыв между фундаментальной и прикладной наукой. В советское время существовали отраслевые научно-исследовательские институты, занимавшиеся внедрением разработок. В 1990-е гг. эта система перестала работать. В итоге многие ученые оказались в модели «грант – статья – новый грант», где стимулов доводить разработки до реального препарата крайне мало.

Есть и экономический нюанс: государственная модель закупок ориентирована прежде всего на более дешевые препараты. Это логично с точки зрения бюджета, но инновационные лекарства дешевыми быть не могут хотя бы потому, что в их стоимость уже заложены десятки неудачных разработок.

«Я убежден: действительно прорывные технологии рождаются по принципу космического проекта.
На первом этапе никто не думает об окупаемости – задача состоит в создании самой технологии.
А уже потом вокруг нее выстраивается целая индустрия».

– Может ли искусственный интеллект действительно ускорить поиск новых молекул и снизить стоимость разработки препаратов?

– Искусственный интеллект (ИИ) уже помогает снижать риски на этапе разработки: моделировать молекулы, искать терапевтические мишени, прогнозировать токсичность и возможные побочные эффекты. По сути, задача ИИ – на ранних стадиях отсечь те самые «99 молекул из 100», которые с высокой вероятностью не станут лекарством. Это делает разработку быстрее, дешевле и точнее.

Однако есть факторы, замедляющие полноценное внедрение. Например, в медицине сегодня юридически диагноз может поставить только врач, хотя алгоритмы способны анализировать огромные массивы данных – сотни тысяч параметров, которые человеку физически не обработать. Однако при постановке диагноза на основе обработки больших массивов данных такой диагноз станет вероятностным, поэтому возникает вопрос ответственности за ошибку использованного алгоритма. Этот юридический и этический барьер годами тормозит внедрение ИИ в здравоохранении.

– Где сейчас самый острый кадровый дефицит в биомедицинской индустрии? Кого не хватает больше всего?

– Технологии меняются настолько быстро, что система образования должна быть максимально гибкой. Сегодня особенно востребованы специалисты на стыке биомедицины и искусственного интеллекта – люди, которые понимают не только современные алгоритмы, но и прикладные задачи, которые можно с их помощью решать. Поэтому появляются новые образовательные программы и магистратуры, ориентированные на подготовку таких кадров. В рамках работы Инженерной школы Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова за последние два года на нашем факультете биоинженерии и биоинформатики мы запустили четыре такие программы.

Интервью подготовила Елена Прутская