Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новую заявку на препарат сотаглифлозин (Inpefa) для лечения сердечной недостаточности, поданную Lexicon Pharmaceuticals. Данная новость была опубликована на сайте американского колледжа кардиологов 5 июня 2023 года.
Сотаглифлозин – комбинированный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 1-го и 2-го типов (иНГЛТ-1 и -2). Ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа в почках увеличивает экскрецию глюкозы с мочой, а ингибирование натрий-глюкозного котранспортера 1-го типа в кишечнике замедляет всасывание и снижает постпрандиальный уровень глюкозы.
Одобрение препарата для лечения пациентов с сердечной недостаточностью было основано на результатах 3-й фазы двух рандомизированных исследований SCORED и SOLOIST-WHF, данные которых были представлены на ACC.23/WCC в Новом Орлеане.
В исследовании SCORED ( https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2030186) изучались безопасность и эффективность применения сотаглифлозина у пациентов старше 18 лет с сахарным диабетом 2 типа (СД 2), хронической болезнью почек и другими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании приняли участие 10 584 пациента, которые наблюдались в среднем в течение 16 месяцев.
Результаты обоих исследований показали, что сотаглифлозин, по сравнению с плацебо, приводил к более низкому риску сердечно-сосудистой смертности, уменьшению частоты неотложных обращений и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
В исследовании SOLOIST-WHF ( https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2030183) оценивались безопасность и эффективность сотаглифлозина у пациентов с СД 2 и недавней госпитализацией по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности. В исследовании приняли участие 1222 пациентов, которые наблюдались в среднем 9 месяцев.
Lexicon Pharmaceuticals ожидает, что новый препарат будет доступен к концу июня 2023 года.
Более подробно можно ознакомиться по ссылке
https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology/Articles/2023/06/05/18/34/FDA-Update-Sotagliflozin-Approved-For-Broad
