Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Omvoh (mirikizumab-mrkz) для лечения умеренно-тяжелой и тяжелой формы болезни Крона у взрослых. Это решение последовало за тем, как в октябре 2023 г. Omvoh был впервые одобрен для лечения язвенного колита, что делает его первым в своем классе препаратом, одобренным в США для обоих типов воспалительных заболеваний кишечника.

Механизм действия

Препарат Omvoh эффективно уменьшает воспаление в желудочно-кишечном тракте, воздействуя на интерлейкин-23p19 (IL-23p19), ключевой белок, играющий важную роль в возникновении воспаления кишечника. Интересно, что Omvoh стал первым биологическим препаратом за более чем 15 лет, для которого были представлены данные об эффективности в течение 2 лет третьей фазы клинических исследований при болезни Крона.

Результаты клинических исследований

Одобрение FDA основывается на положительных результатах третьей фазы исследования VIVID-1. В нем принимали участие взрослые пациенты с умеренно-тяжелой и тяжелой формой болезни Крона, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость кортикостероидов, иммуномодуляторов и/или других биологических препаратов. Исследование VIVID-1 продемонстрировало значительные достижения:

• Клиническая ремиссия: 53% пациентов, получавших Omvoh, достигли ремиссии по индексу активности болезни Крона (CDAI) через 1 год, в то время как в группе плацебо этот показатель составил только 36% (p<0,001).

• Эндоскопический ответ: 46% пациентов, получавших Omvoh показали видимое заживление слизистой оболочки кишечника по сравнению с 23% в группе плацебо (p<0,001).

Также стоит отметить, что 32% пациентов, принимавших Omvoh, достигли раннего улучшения эндоскопического ответа уже через 3 мес.

Долгосрочные результаты и безопасность

На данный момент Omvoh также изучается в открытом расширенном исследовании VIVID-2, которое продолжает оценивать эффективность и безопасность препарата на срок до 3 лет. Более 80% пациентов, достигнувших эндоскопического ответа в VIVID-1, сохранили положительный эффект после 1 года дополнительного лечения. По данным VIVID-1, около 90% пациентов с клинической ремиссией удержали это состояние на протяжении следующего года.

Профиль безопасности Omvoh у пациентов с болезнью Крона был сопоставим с известным профилем безопасности препарата у пациентов с язвенным колитом.

Источник: https://medicalxpress.com/news/2025-01-fda-omvoh-moderately-severely-crohn.html